식약청, 11년도 의료기기 부작용 보고 현황 발표

Posted by 추억보관소
2012.03.16 16:06 생활정보/의학정보




식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘11년 의료기기 부작용 보고건수가 717건으로 전년(137건)에 비하여 5배 이상 급증하였으며, 이 중 523건(73%)은 해당 제품의 품목허가에 이미 반영된 것이라고 밝혔다.

‘11년 의료기기 부작용 보고건수 급증 추세

‘11년 의료기기 부작용 보고건수는 ’09년(53건)에 비하여 10배 이상 증가하였다.
※ 부작용 보고 현황 : 53건(‘09년)→137건(‘10년)→717건(‘11년)

지난 3년간 부작용 보고건수가 급증하는 추세를 보이고 있는 것은 의료기기 부작용 보고 시스템을 구축·운영하고 있는 데다 고령화 사회 영향에 따른 의료기기 사용이 증가하고 있는 결과로 분석된다. 참고로 지난해에는 의료기기 부작용보고를 활성화하고 부작용 보고시스템을 선진화하기 위하여 전국 6개 의료기관을 ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터’로 지정 운영하였다.

부작용이 보고된 품목 수도 ’09년 21개 품목에서 ‘11년에는 105개 품목으로 다양화되었다.
※ 부작용 보고된 품목수 : 21개(‘09년)→39개(‘10년)→105개(‘11년)

이는 의료기기를 사용하는 목적이 질병 치료에서 미용 등의 목적으로 의료기기를 사용하는 소비자들이 늘어나고 있는 데 따른 것이다.

의료기기 부작용 보고건수 절반 이상은 인공유방

인공유방은 지난해 부작용 보고건수가 428건으로 전체 부작용 보고건수(717건)의 59.7%를 차지하였고, 소프트콘택트렌즈(30건), 조직수복용생체재료(25건) 등이 그 뒤를 이었다. 인공유방의 경우 보고된 부작용은 제품파열이 199건으로 가장 많았고 구형구축(115건), 제품누수(90건) 등의 순이었다.

※ 구형구축 : 삽입된 인공유방 주변조직이 딱딱해지는 현상
※ 제품누수 : 인공유방을 구성하는 식염수, 겔 등이 제품외부로 유출되는 현상

소프트콘택트렌즈는 제품을 착용한 후 눈에 통증을 호소하는 경우가 15건으로 가장 많았으며, 이물감(6건), 염증(3건), 충혈(2건) 등의 순으로 나타났다.

지난 해 부작용 보고건수 중 523건(73%)은 의료기기 품목허가시 이미 반영되어 있는 것이었다. 나머지 194건(27%)은 의료기기 자체의 문제가 아니라 시술상의 문제로 인한 부작용(5건), 환자의 병증상태에 기인한 부작용(21건), 의료기기로 인한 직접적인 부작용인지 여부 불분명(137건) , 추가 조사가 필요한 것(31건)으로 분석되었다.

식약청은 앞으로도 안전한 의료기기의 사용 환경을 조성하고 부작용 정보를 수집 및 평가하는 등 선진화된 부작용 정보관리 체계를 구축하여 부작용 예방 등 국민건강 증진을 위해 적극 노력할 것이라고 밝혔다.
 

의료기기 부작용 보고 현황

(단위: )

구 분

‘04

‘05

‘06

‘07

‘08

‘09

‘10

‘11

부작용 건수

1,172

1

13

25

115

111

53

137

717

 

 

품목별 부작용 보고 현황

(단위: )

구분

비율(%)

‘04

‘05

‘06

‘07

‘08

‘09

‘10

‘11

100

1,172

1

13

25

115

111

53

137

717

인공유방

50.2

588

0

0

0

61

56

8

35

428

심혈관용스텐트

9.1

107

0

6

16

35

15

15

13

7

소프트

콘택트렌즈

3.6

42

0

0

0

0

0

1

11

30

조직수복용

생체재료

3.1

36

1

1

0

0

0

2

7

25

인공달팽이관장치

2.3

27

0

0

0

0

0

3

3

21

인공엉덩이관절 130개품목

31.7

372

0

6

9

19

40

24

68

206


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